Medsafe批准首款通过“两个认可机构”途径审批的药物

卫生部副部长大卫·西摩（David Seymour）表示，帕利哌酮（Paliperidone）是首款通过加速“两个认可机构”（Rule of Two）途径在新西兰获批的药物。

西摩说：“‘两个认可机构’药品审批途径于去年推出。如果一种药品已获两个获认可的海外司法管辖区批准，该途径允许其在30天内获批。”

这项政策初期将认可来自澳大利亚、美国、加拿大、英国、欧盟药品管理局（European Union Medicine Agency）、新加坡和瑞士的药品监管机构。

西摩说：“Medsafe通过‘两个认可机构’途径，在25个工作日内批准了帕利哌酮。与不采用该途径相比，审批时间预计缩短约10个月。”

“Medsafe没有重复进行完整评估，而是重点核实拟在新西兰使用的药物是否与已获海外批准的产品相同，并评估其在新西兰使用环境下相关的因素。

“这种药物是一种帕利哌酮注射剂，用于治疗患有精神分裂症和分裂情感性障碍的成年人。”

帕利哌酮已获批作为一线治疗药物，这意味着患者确诊后，它可以成为医生提供的初始治疗选择之一。

西摩说：“这次首次批准表明，该途径在实际操作中行得通，并且能够在不降低安全标准的情况下大幅缩短审批时间。”

“Medsafe已经与数家有意采用这一新流程的公司进行了积极沟通，并预计很快会收到更多申请。”